Ключови изводи:Цената на фармацевтичната производствена линия не може да се сравнява надеждно само от цените на машините. Полезният бюджет включва определения обхват на оборудването, форматни части, контроли и интерфейси, помощни програми на сайта, документация, поддръжка за валидиране, логистика, инсталация, въвеждане в експлоатация, обучение, резервни части и непредвидени случаи. Първо замразете процеса и границите на отговорността; поискайте цени второ.

Започнете с общия инсталиран бюджет на проекта

Покупната цена на оборудването е само една част от капиталовите разходи. По-полезно уравнение на ранен-етап е:

Всеки термин се нуждае от собственик и предположение. Ако доставчикът изключи електроразпределението, прахоулавянето или интегрирането на данни, разходите не изчезват; тя се придвижва до клиента, изпълнителя на обекта или системния интегратор. Ниската котировка може просто да съдържа по-тясна граница. Запишете изключенията заедно с цените, така че екипът за одобрение да види вероятния пълен ангажимент, а не само първоначалната поръчка за покупка.

Определете драйверите за CAPEX, преди да поискате оферта

Маршрут на процеса и граница на оборудването

Започнете с диаграма на потока на процеса, която показва входящите материали, всяка операция на единица, междинно съхранение, в-контроли на процеса, пътища на отхвърлен-материал, граници на почистване и обработка на готов-пакет. Посочете дали предложението обхваща само производство, първично опаковане, вторично опаковане или пълен маршрут. Включете спомагателно оборудване като асансьори, контейнери, вакуумно пренасяне, обезпрашаване, детекция на метал и кодиране, когато са необходими за предвидения процес.

Капацитет, партиден модел и баланс на линията

Номиналната скорост на машината не е продаваема продукция. Бюджетната основа трябва да идентифицира целевия размер на партидата, характеристиките на продукта, работните часове, планираните смени, времето за почистване, очакваната наличност и приемливия процент на отказ. Преобразувайте партидно оборудване и непрекъснато оборудване към обща времева база. Бързата таблетна преса не увеличава производителността на линията, ако гранулирането, покриването, броенето или картонирането не могат да доставят или приемат материал с необходимата скорост.

Продуктова гама и смяна на части

Повече размери на таблети, размери на капсули, формати на бутилки, стилове на капачки, оформления на блистери и размери на картонени кутии могат да добавят инструменти, рецепти, тестване и работа по смяна. Избройте текущите стартиращи формати отделно от възможните бъдещи формати. Купуването на всяка теоретична опция в началото може да увеличи CAPEX, докато пропускането на потвърдени формати може да създаде по-късна промяна на реда и забавяне.

Ограничаване, почистване и строителни материали

Поведението на праха, ефективността на продукта, рискът от кръстосано-замърсяване, използването на разтворител, методът на почистване и класификацията на помещенията могат да променят дизайна на корпуса, извличането, прехвърлянето, покритието на повърхността, материалите за-контакт с продукта и достъпа за почистване. Тези решения трябва да произтичат от оценката на риска на продукта и съоръжението. Общият етикет "GMP дизайн" не е заместител на дефинирането на действителните изисквания за материал, процес и почистване.

Контроли, данни и сериализация

Местни контроли на машината, контрол на линията, управление на рецепти, потребителски достъп, функции за -проследяване на одит, електронни записи, визуална проверка и интерфейси за сериализиране могат да представляват различни обхвати. Определете коя система притежава партидата, рецептата, кода, резултата от проверката и отхвърлете съгласуването. Също така дефинирайте тестването на интерфейса и отговорностите за киберсигурността или-мрежата на сайта, преди да бъде определена цената на контролната архитектура.

Работата по валидиране на бюджета е резултат, а не последваща мисъл

Разходите за валидиране се определят от предвидената употреба, риска от продукта и процеса, сложността на системата, приложимите изисквания и доказателствата, които вече са налични от доставчика. FDAРъководство за валидиране на процесаописва валидирането на процеса като дейност от жизнения цикъл.ICH Q9(R1)поддържа решения,-базирани на риска за съоръжения, оборудване, валидиране, трансфер на технологии и компютъризирани системи. Регулираният производител остава отговорен за своята одобрена стратегия за валидиране и решения за освобождаване.

На етапа на офериране се съгласете коя страна създава, преглежда, изпълнява и одобрява всеки документ. Типичните елементи на проекта могат да включват спецификация на потребителските изисквания, преглед на дизайна или поддръжка за квалификация на дизайна, функционална и хардуерна документация, сертификати за материали, записи за калибриране, ръководства, чертежи, софтуер и списъци с компоненти, FAT протоколи и отчети, SAT поддръжка и входове за инсталация и оперативна квалификация. Точната терминология и пакет трябва да следват системата за качество на клиента и приложимите изисквания.

Добре-проектираният FAT може да разреши проблеми преди изпращане, когато достъпът до инженерните и монтажните екипи на доставчика е по-лесен. Той трябва да предизвика съгласувани функции, аларми, блокировки, рецепти, линейни интерфейси и представителни формати. Пробите на продуктите и дефектните проби изискват предварително споразумение относно материалите, количествата, условията за доставка и критериите за приемане. Неуспешните или отложените тестове се нуждаят от документиран собственик на резолюция и план за повторно тестване; в противен случай стават закъснения на сайта.

Разберете какво стимулира доставката и{0}}времето за стартиране

Посоченото време за доставка често започва след завършване на техническите и търговски условия, а не просто след първото запитване. Мостри на продукти, одобрени оформления, форматирани данни, стандарти за полезност, изисквания за контрол и авансово плащане могат да бъдат предпоставки. Помолете доставчика да определи началното събитие, етапните дати, прозорците за преглед на клиента и условията, които могат да преместят графика.

Ускоряването на една машина не гарантира по-ранна дата на производство. Критичният път може да включва модификация на съоръжението, внесени компоненти, одобрение от клиента, наличност на продукта, машина нагоре по веригата или квалификация на обекта. Изградете комбиниран график със зависимости и пропуски за приемане. Включете цената на забавената търговска продукция в инвестиционната дискусия, но я дръжте отделно от цената на доставчика, освен ако търговските условия изрично не определят този риск.

Сравнете разходите за жизнения цикъл, а не само първоначалните CAPEX

По-ниската покупна цена може да бъде компенсирана от трудни смени, голям брак, недостъпни резервни части, повтарящи се сервизни пътувания или линия, която рядко достига необходимата нетна производителност. Оценете оперативните разходи за определен период, като използвате един и същ производствен план за всяка опция. Поддържайте изчислените спестявания проследими до данни от сайта, а не до общи проценти за индустрията.

Полезните данни включват оператори на смяна, планирани смени, очаквани промени във формата, продължителност на почистване, консумативи, комунални услуги, превантивна-работа по поддръжката, препоръчани резервни части, дистанционна или-поддръжка на място, изхвърляне на брак и стойността на ограниченото време за производство. Когато данните са несигурни, покажете основен случай и случаи на чувствителност, вместо да скриете несигурността в едно число за изплащане.

Нормализиране на офертите на доставчика, преди да изберете ред

Дайте на всеки доставчик един и същ лист за обхват и преобразувайте всеки отговор в матрица за сравнение. Маркирайте всяко изискване като включено, незадължително, изключено, предоставено от клиента или неразрешено. Една обща сума в долната част на котировката не е достатъчна за оправдано техническо и търговско сравнение.

• Потвърдете производителността при посочения продукт, формат и работни условия.
• Избройте всички машини, периферни устройства, трансфери, охрана, контроли и форматни части.
• Определете границите на батерията за захранване, въздух, вода, HVAC, извличане, дренаж и данни.
• Сравнете пакети документи, езици, цикли на преглед и тестова поддръжка.
• Посочете FAT проби, продължителност, присъствие, критерии за приемане и условия за повторен тест.
• Съгласувайте Incoterms, опаковане, превоз, застраховка, мита, разтоварване и вътрешно движение.
• Определете инсталация, пускане в експлоатация, SAT, квалификационна поддръжка и дни за обучение.
• Сравнете гаранции, договорености за отговор, софтуерна поддръжка и наличност на резервни{0}}части.
• Запишете предположения, отворени точки, промени-проценти на поръчки и търговска валидност.

Получената разлика-коригирана сума е по-значима от най-ниската основна цена. Той също така показва кои несигурности изискват техническо изясняване преди възлагането. Тогава отделът за обществени поръчки може да договори търговски условия около стабилен обхват, вместо да се опитва да възстанови липсващите изисквания, след като проектирането е започнало.

Информация, необходима за полезно бюджетно предложение

Доставчикът може да подготви по-полезен бюджет, когато запитването описва планирания процес, вместо да изисква само списък с машини. Осигурете най-малко:

• Дозирана форма, характеристики на продукта и налична информация за безопасност или работа.
• Процесен поток, целеви размер на партидата, нетно производство и работен график.
• Настоящи формати и формати на-фаза на стартиране, с чертежи и спецификации на материалите, където има такива.
• Разпределение на съоръженията, ограничения за достъп, класификация на стаите и стандарти за комунални услуги.
• Концепция за почистване, основа за ограничаване и изисквания за-материала за контакт с продукта.
• Архитектура на контрола, очаквания за електронен{0}}запис и необходими външни интерфейси.
• Необходими документи, тестване, поддръжка за валидиране, целева начална-дата на актуализация.

Ако тези входни данни все още не са окончателни, поискайте концептуално проучване с посочени допускания и бюджетни диапазони по обхват пакет. Не третирайте ранна концептуална оценка като фиксирана оферта. С нарастването на изискванията актуализирайте заедно потока на процеса, списъка с оборудване, интерфейсите, оформлението, натоварванията на помощните програми, матрицата на документа и графика на проекта.

Често задавани въпроси

Колко струва една фармацевтична производствена линия?

Няма надеждна универсална цена. Разходите зависят от дозираната форма, границите на процеса, размера на партидата и нетната продукция, продуктовата гама, нуждите от ограничаване и почистване, автоматизация, контроли, документация, подкрепа за валидиране, дестинация и готовност на обекта. Бюджетът трябва да се основава на писмен обхват и допускания.

Какво обикновено се изключва от офертата за машини?

Възможните изключения включват строителни работи, генериране и разпространение на комунални услуги, добив, мрежова инфраструктура, интерфейси на трети-страни, товари, мита, разтоварване, изпълнение на квалификация, валидиране на процеса, производствени материали, допълнителни формати, пътуване и след-гаранционна поддръжка. Изключенията варират, така че трябва да бъдат потвърдени във всяко предложение.

Линията до ключ включва ли валидиране?

"До ключ" няма една универсална граница на валидиране. Доставчикът може да предостави документи, тестване и подкрепа за квалификация, докато регулираният производител запазва отговорността за предвидената употреба, стратегията за валидиране, одобренията и освобождаването на процеса. Договорно определяне на резултатите и отговорностите.

Как купувачът може да намали разходите, без да отслаби проекта?

Замразете рано основните изисквания, отделете обхвата на стартиране от бъдещите опции, балансирайте линията спрямо нетния резултат, стандартизирайте форматите, където е практично, разрешите интерфейсите преди изграждането, използвайте-базирано на риска тестване и сравнете разходите за жизнения цикъл. Премахването на необяснимо изискване е различно от премахването на необходим контрол.

Поискайте обхват-Бюджет на производствената линия

Изпратете вашата дозирана форма, поток на процеса, целеви размер на партидата или нетна продукция, продуктови формати, условия на съоръжението, нужди от документация, местоназначение и целева начална{0}}дата. SED Pharma може да разработи обхват на оборудването, база за интерфейс и бюджетно предложение за технически преглед.

Поискайте бюджетно предложениеРазгледайте решенията за таблетиРазгледайте решенията за капсули