Надеждният тест за точност на машина за броене на таблетки започва с дефиниран референтен брой, представителни таблетки и повтарящи се работни условия. Тази статия се фокусира върху това как да тествате и приемете процеса на преброяване; това не е сравнение на модели машини или обещание за универсален процент на точност. Не съдете за брояч само от една бутилка или от номинална настройка на машината. Първо отделете грешката при вземане на проби от грешката на машината, след това запишете продукта, бутилката, скоростта, състоянието на фуража и резултата от броенето за всеки цикъл. Използвайте вашата одобрена процедура за качество или валидиране за крайна граница на приемане; няма универсален толеранс, който да е подходящ за всяка таблетка, размер бутилка или пазар. Методът по-долу дава на производствените и инженерните екипи практичен начин да намерят източника на неуспешен резултат и да решат какво да проверят след това.
Какво трябва да измерва тестът за точност на машина за броене на таблетки
Грешката при преброяването е разликата между проверения брой на таблета и планирания или машинно{0}}записания брой. Точността на преброяване описва доколко верифицираният резултат съвпада с определената цел при определени условия на изпитване. Един полезен тест прави нещо повече от това да дава оценка за преминаване или неуспешно. Той показва дали броячът е постоянно висок, постоянно нисък, произволно променлив или чувствителен към определен продукт или скорост. Тези модели водят до различни коригиращи действия.
Дефинирайте полетата за резултати, преди да започнете:
- Референтен брой:независимо проверения брой таблетки, поставени в или извлечени от тестовия контейнер.
- Брой машини:стойността, показана, отпечатана или прехвърлена от системата за броене.
- Грешка в преброяването:броя на машината минус броя на справките. Положителна стойност показва над-броене; отрицателна стойност показва недостатъчно-отчитане.
- Относителна грешка:абсолютна грешка в преброяването, разделена на референтния брой, умножен по 100.
- Повторяемост:разпространението на резултатите, когато един и същ продукт и настройки се тестват повече от веднъж.
Поддържайте тестовия обект изричен, защото три свързани проверки често се бъркат:
- Тест-за броене на сензора:сравнете машинно{0}}записания брой с независим референтен брой.
- Тест-на пълен контейнер:сравнете проверения брой таблетки в бутилката с определеното целево количество.
- Тест-за съгласуване на линия:съпоставете приетите бутилки, отхвърлените единици, задържаните проби и оставащия продукт спрямо издаденото количество.
За действителното приемане на продукцията резултатът от-напълнения контейнер обикновено е по-важен от сравнението-само на дисплея, тъй като потвърждава какво получава клиентът. Одобрената СОП трябва да дефинира размера на пробата, броя на повторенията, разрешената грешка, метода за съгласуване и разпределението на неуспешните проби. Машинният тест трябва да предостави доказателства за тази процедура, а не да я замени.
Определете тестовата единица преди броенето
Запишете какво точно представлява един тест. Бутилка, напълнена до целевия брой, обикновено е по-значима от кратка проверка за свободно-падане, защото включва бункер, канали, реакция на сензора, позициониране на бутилката и поведение при спиране/рестартиране. Запишете целевия брой, идентичността на таблетката или партидата, размерите и формата на таблетката, състоянието на покритието, типа на бутилката, отвора на гърлото, скоростта на линията и всяко оборудване за обезпрашаване или захранване, използвано нагоре по веригата.
Геометрията на продукта има значение. Плоски кръгли таблетки, дълбоко-изпъкнали таблетки, таблетки с делителна черта, капсули и чупливи или електростатични продукти могат да се движат през една и съща машина за броене по различен начин. Прах, напукани ръбове, двойно-подредени таблетки и неравномерно разстояние също могат да променят фотоелектричния сигнал. SED Pharma'sклъстер на машина за броене на таблетиописва размера на продукта, формата, припокриването, скоростта на подаване, праха и настройките на машината като фактори, които трябва да бъдат проверени за приложението.
Използвайте чиста, идентифицирана тестова зона. Уверете се, че контейнерът е празен, референтният брояч или методът за ръчно преброяване е подходящ и същата конвенция за мерни единици се използва в целия запис. Ако е включен сензор за тариране, отхвърляне или-бутилка, отбележете състоянието му, вместо да третирате резултата като просто преброяване на сензора.
Изградете представителен план за вземане на проби
Вземането на проби трябва да отразява как оборудването действително ще работи. Изберете продукт от планираната партида или документирана представителна проба. Включете нормалната работна точка и, където се изисква от вашата процедура, най-ниската и най-високата планирана скорост или диапазон на броене. Ако даден продукт има няколко размера или представяния, квалифицирайте всяка значима конфигурация, вместо да приемате, че един резултат се прехвърля към всички тях.
Използвайте достатъчно контейнери и повторения, за да разкриете модел. Точният брой принадлежи към -одобрения от сайта протокол за валидиране, защото зависи от риска, броя на целите, дизайна на линията и регулаторните очаквания. Практическа последователност е:
- Стабилизирайте фуража и изпълнете кратък период на кондициониране.
- Съберете идентифицираните контейнери последователно при номиналната настройка.
- Повторете последователността след контролирано спиране и рестартиране.
- Където е оправдано, повторете при определена скорост или екстремни условия-на продукта.
- Проверете независимо всеки тестов контейнер и запазете необработените наблюдения.
Не отхвърляйте отклонение, преди да го проучите. Единичен под-брой може да показва блокиран канал, преходен мост на таблет или събитие на движение на бутилка; едно над-броене може да означава припокриване, отскачане или двойно-задействане. Отклонението е доказателство, дори ако окончателното решение за партида се основава на средна стойност.
Диагностицирайте модела на резултата, преди да коригирате настройките
Следващата таблица свързва симптом с тест за потвърждение и контролирано коригиращо действие. Променете фактор по един и повторете същия план за вземане на проби след корекцията.
| Симптом или модел | Възможна причина | Тест за потвърждение | Коригиращо действие |
|---|---|---|---|
| Повечето бутилки са под-отчетени с подобна сума | Един канал не се захранва, на сензор липсват импулси или времето за спиране е рано | Проверете всеки канал, прегледайте състоянието на сензора и сравнете броя при ниска скорост | Изчистете захранващия път, почистете и подравнете сензора, проверете времето, след което пуснете повторно репликирани бутилки |
| Повечето бутилки са над-преброени с подобна сума | Двойно задействане, отпадане на таблета или неправилен продуктов профил | Наблюдавайте точката на капка и формата на вълната на сензора/диагностичния индикатор, ако има такъв; сравнете с бавно-бягане | Стабилизирайте пътя на падане, коригирайте настройката на продукта и потвърдете настройките на задействане при контролирани условия |
| Грешката се увеличава с увеличаване на скоростта | Припокриване на таблета, недостатъчно разделяне, вибрации при подаване или ограничение на-времето за отговор | Пуснете една и съща проба при две одобрени скорости, докато записвате припокриване и отхвърляне | Намалете скоростта в рамките на валидирания диапазон, подобрете разделянето или захранването и проверете новия работен прозорец |
| Само един размер или форма на таблета се проваля | Геометрия на продукта, прах, статично електричество или неподходяща настройка на канал/водач | Сравнете продуктите, като използвате идентични условия на брой, бутилка и скорост | Нагласете водачите и условията на подаване за този продукт; почистете източниците на прах и квалифицирайте конфигурацията отделно |
| Резултатите варират значително между последователните бутилки | Нестабилно ниво на бункера, мостове, периодично замърсяване на сензора или промяна на-положението на бутилката | Резултати от тренда в ред на изпълнение и проверка на нивото на захранване, потока в канала и сензора за-наличие на бутилка | Стабилизирайте попълването и позиционирането на бутилката, почистете сензорната зона и повторете, след като линията достигне стабилно състояние |
| Преброяването на машината е правилно, но съгласуването е грешно | Референтното преброяване, обработката на отказа или методът-за въвеждане на данни е непоследователен | Извършете сляпо независимо повторно преброяване и съгласувайте приетите, отхвърлените и запазените единици | Коригирайте записа за броене и обучете оператора на вземане на проби, преди да прецените точността на машината |
Изчислете грешката и приложете критерии за приемане
За всеки контейнер изчислете:
Грешка в преброяването=броене на машини − брой препратки
Абсолютна процентна грешка=|машинен брой − референтен брой| ÷ референтен брой × 100
Запазете индивидуалните резултати, не само средните. Средното може да скрие редуващи се над-брой и под-събития. Докладвайте средната грешка, най-голямата абсолютна грешка, диапазона или разпространението и броя на контейнерите извън одобрения лимит. Ако вашата процедура използва правило-на ниво партида, покажете как всеки контейнер допринася за това решение.
Критериите за приемане трябва да бъдат свързани с продукта, целевия брой, риска от оборудването и системата за качество. Бутилка с висок-брой може да понесе различен абсолютен-единичен риск от бутилка с нисък-брой, докато клиничен или високомощен продукт може да изисква по-строг контрол. Не копирайте толеранс от друга машина или уебсайт без документирана техническа обосновка и одобрение на качеството.
Повторяемост, превключване и интегриране на линии
Повторяемостта е най-силна, когато операторът, продуктът, бутилката и настройките са контролирани. Запишете датата, идентификацията на машината, версията на софтуера или рецептата, ако е приложимо, конфигурацията на канала, скоростта, състоянието на бункера и състоянието на почистване. След смяна, включете проверка при-първо изпълнение, тъй като водачите, улеите, сензорите и частите за-контакт с продукта може да са преместени.
Тествайте пълния път, когато броячът е интегриран с устройство за разкодиране на бутилки, конвейер, пълнител, затваряч или станция за отхвърляне. Броячът може да изведе правилна електронна стойност, докато бутилка пристига със закъснение, накланя се или получава отхвърлен контейнер. Проверете отделно времето за предаване и броя на физическите бутилки. Ако се използва полу-автоматична настройка, разположението на бутилката на оператора става част от измерваната система и трябва да бъде стандартизирано.
SED Pharma предлага различни конфигурации-на машини за броене и препоръчва проверка на характеристиките на продукта и тестване на действителното приложение за критични изисквания. Theстраница с подробности за полу-автоматичен таблетен броячможе да се използва като справка, когато се обсъжда лабораторна, пилотна или по-ниска{0}}пропускателна настройка; потвърдете окончателната конфигурация със спецификацията на продукта и контейнера.
Документирайте теста, така че резултатът да може да бъде възпроизведен
Пълният запис позволява на друг човек да разбере какво се е случило, без да повтаря догадки. Прикачете одобрения протокол или справка за SOP, идентификация на продукта и партидата, размери или снимки на таблета, целеви брой, спецификация на бутилка, конфигурация на оборудването, настройки, последователност на пробите, необработени преброявания, доказателства за повторно преброяване, отклонения и окончателно разпореждане. Включете снимки на необичайни таблетки, прах, мостове или повредени водачи, когато те помагат да се обясни даден резултат.
Когато тестът е неуспешен, напишете неуспеха с видими термини: например „три от десет контейнера са под-преброени от една таблетка при горна настройка за подаване“. След това документирайте теста за потвърждение и единичната коригираща промяна. Избягвайте неясни твърдения като "машината е неточна" или "коригиран сензор". Това разграничение е от съществено значение за решаването дали проблемът е обработка на продукта, метод на вземане на проби, интегриране на линия или самият механизъм за броене.
Заключение: направете проследимо решение за тестване на точността на машината за броене на таблетки
Защитен тест за точност на машина за броене на таблетки следва ясен ред. Първо проверете референтния-метод за броене и дефинирайте тестовата единица. След това вземете проби от представителни таблетки и бутилки през одобрения операционен прозорец, като запазите всеки отделен резултат. След това изчислете грешка със знак, абсолютна процентна грешка, повторяемост и-извън-лимит събития спрямо вашите одобрени критерии за приемане. Ако моделът е необичаен, проверете потока на продукта, припокриването, праха, ефективността на канала, подравняването на сензора, позицията на бутилката и съгласуването, преди да промените параметрите. Накрая повторете документирания тест след една контролирана настройка и запазете доказателствата с конфигурацията на машината. Този подход превръща числото за преминаване/неуспех в полезно решение относно способността на процеса.
Нуждаете се от помощ за преглед на резултат от преброяването?
Изпратете на SED Pharma размерите и формата на таблета, целевия брой, размера на бутилката, планираната скорост, модела на машината, снимки на пътя на захранване и изпускане и необработените резултати за всеки тестов контейнер. С тези подробности екипът ни може да помогне да се отдели проблемът с -потока на продукта от проблемът с настройката или вземането на проби и да идентифицира най-подходящиямашина за броене на таблеткиконфигурация.
Свържете се със SED Pharma за преглед на приложениетоили се върнете къмНачална страница на SED Pharma.
Свързано четене:Какви фактори влияят върху точността на машината за броене на капсули?
· Често срещани неизправности и методи за отстраняване на неизправности