Тестът за точност на броячната машина по време на фабричното приемане (FAT) трябва да покаже, че оборудването многократно доставя програмираното количество при определени, представителни условия. Една успешна бутилка не е достатъчна. Полезен протокол контролира продукта, оспорва предвидения диапазон на скоростта, записва всеки резултат от контейнера и прилага критерии за приемане, одобрени преди началото на тестването.
Това ръководство дава на екипите за фармацевтично производство, качество и инженеринг практическа структура за машина за броене на таблетки или капсули FAT. Може да се адаптира към полу-автоматичен брояч, много-канален електронен брояч илиавтоматична машина за броене на хапчета. Окончателният протокол все още трябва да следва URS на проекта, процедурите за качество, оценката на риска и съгласуваните договорни изисквания.
Какво трябва да провери тестът за точност на машината за броене?
Тестът трябва да провери и двететочност-дали наблюдаваното количество съответства на програмираната цел-иповторяемост-дали този резултат остава стабилен при повтарящи се изпълнения и планирани работни условия.
| Тестова стока | Какво демонстрира | Доказателство за запазване |
|---|---|---|
| Индивидуален брой контейнери | Всяка бутилка получава целевото количество в рамките на одобрения толеранс. | Целеви и проверен действителен брой за всяка бутилка. |
| Повторяемост | Машината дава постоянни резултати при многократни пускания. | Номер на цикъл, номер на контейнер и резултат за преминаване/неуспех. |
| Предизвикателство за скорост | Броенето остава контролирано в планирания работен диапазон. | Действителна настройка на скоростта и резултати при всяко условие. |
| Работа с продукта | Подаването, отделянето и отделянето не създават мостове, припокривания, щети или задръствания. | Наблюдения, аларми, откази и спирания. |
| Органи за управление и блокировки | Функциите без-бутилка/не-броене, аларма, отхвърляне или спиране се държат, както е посочено. | Резултат от предизвикателството и отговор на системата. |
| Цялост на данните | Резултатите са приписваеми, четливи, съвременни, оригинални и точни. | Подписани записи, одитна пътека или електронен отчет, когато е приложимо. |
Автоматично оборудване за броене на хапчета, подходящо за предизвикателство за структурирана точност и повторяемост на FAT.
Замразете тестовите условия преди стартирането на FAT
Неяснотата създава спорове. Одобрете метода и празните формуляри за запис, преди някой да види резултатите. Най-малко идентифицирайте:
- Модел на машината, сериен номер и версия на софтуера
- Име на продукта, ID на партида/мостра и физически характеристики
- Размер, форма, покритие и ниво на прах на таблетката или капсулата
- Целеви брой на контейнер
- Размер на бутилката, материал и диаметър на гърлото
- Ниски, номинални и високи тестови скорости
- Настройки на захранващото устройство, вибрациите и сензора
- Състояние-на загряване и почистване
- Референтен метод за преброяване и калибрирано оборудване
- Брой цикли и бутилки за цикъл
- Правила за приемане на индивидуално ниво-ниво
- Повторно изпитване и процедура за отклонение
Как да изберете размера на извадката FAT
Няма универсален брой бутилки, който да е правилен за всяка машина за броене. Размерът на извадката трябва да бъде оправдан от риска, целевия брой, променливостта на продукта, технологията на машината, диапазона на скоростта, наличния материал, изискванията на клиента и необходимата увереност от демонстрацията.
Практическа структура,-базирана на риска
- Определете тестовата единица.Обикновено един пълен контейнер е един независим резултат. Записвайте всеки контейнер, а не само общата сума.
- Определете условията.Използвайте поне номинална производствена скорост. Добавете ниски и високи квалифицирани скорости, когато скоростта може да повлияе на захранването или откриването.
- Задаване на бутилки според условията и повторни пускания.Разпределете наблюденията между условията, така че единичен дълъг цикъл да не маскира ефектите при стартиране или промяна.
- Посочете обосновката.Свържете избрания дизайн с риска на проекта и одобреното правило за приемане.
Незадължителна демонстрация на нулев-отказ
Когато протоколът използва правило за атрибут като „няма неправилно преброени контейнери“, познатото приближение за нула-отказ по-долу може да помогне за размера на извадката от рамката. Той не замества фирмен стандарт за вземане на проби или проучване на възможностите на процеса.
| Демонстрационна цел | Минимална нулева{0}}неуспешна извадка* | Тълкуване |
|---|---|---|
| 90% надеждност при 90% увереност | 22 контейнера | Полезно за предварителна-демонстрация с по-нисък риск. |
| 95% надеждност при 95% увереност | 59 контейнера | Обикновено разбираем статистически показател. |
| 99% надеждност при 95% увереност | 299 контейнера | По-силни доказателства, но често материалоемки{0}}за FAT. |
*Закръглено нагоре. Тези примери предполагат независими опити, постоянна производителност и нулеви наблюдавани повреди. Те не доказват дългосрочна -способност за процес или заместват квалификацията на крайния обект.
Представителна система за броене, използвана за оспорване на точността при определени работни скорости.
Стъпка{0}}по-тестов метод FAT на машината за броене стъпка
- Проверете готовността.Потвърдете инсталацията, помощните средства, защитата, почистването, състоянието на калибриране, одобрените чертежи и приложимите предварителни -FAT проверки. Запишете конфигурацията на машината.
- Кондиционирайте и идентифицирайте пробата.Потвърдете количеството и физическото състояние на продукта. Запишете всеки заместващ материал и неговата обосновка.
- Задайте целевия брой и параметрите на базовата линия.Запишете рецептата, целевото количество, настройката на захранващото устройство/вибрацията, настройката на сензора и формата на контейнера.
- Установете референтния брой.Проверете всеки напълнен контейнер с одобрен независим метод-например контролирано ръчно преброяване от обучен персонал или квалифицирана референтна система. Избягвайте да използвате тестваната машина като собствена референция.
- Изпълнете условието-ниска скорост.След определения период на стабилизиране съберете одобрения брой последователни контейнери. Записвайте откази, аларми, спирания и наблюдения.
- Изпълнете условието за номинална-скорост.Променете само настройката,-свързана с планираната скорост, освен ако протоколът изрично не позволява други корекции. Повторете одобрения примерен план.
- Пуснете висока квалифицирана скорост.Предизвикайте горното предвидено състояние, без да надвишавате одобрения работен диапазон. Повторете примерния план.
- Изчислете и прегледайте резултатите.Оценете всеки контейнер, всяко условие и пълния тест. Не осреднявайте неуспешен индивидуален резултат.
- Близки отклонения.Документирайте симптома, изследването, корекцията и оторизирания повторен тест. Запазете оригиналните данни.
Изчисляване на грешки при преброяване и отчитане на резултатите
Съгласете изчислението преди изпълнението. За всеки контейнер:
Грешка при преброяване (%)=[(Действителен брой − Целеви брой) ÷ Целеви брой] × 100
Ако целта е 100 таблетки и потвърденият действителен брой е 99, резултатът е -1 таблетка и -1,00%. Ако действителният брой е 101, резултатът е +1 таблетка и +1.00%.
Отчитайте поотделно преброяването и преброяването. Общо 500 таблетки в пет бутилки не доказват, че и петте бутилки съдържат 100; резултатите от 99, 100, 100, 100 и 101 биха изглеждали неправилно перфектни, ако се вземе предвид само общата сума.
| Бягай | Скорост | Бутилка | Цел | Действително | Грешка (единици) | Грешка (%) | Резултат |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Номинал: ___ | 001 | 100 | 100 | 0 | 0.00% | Пас |
| 1 | Номинал: ___ | 002 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
| 1 | Номинал: ___ | 003 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
Определете критериите за приемане преди тестване
Протоколът FAT трябва да посочва кои критерии се прилагат за отделните контейнери, всяко условие за скорост и цялостния тест. Действителните числени ограничения трябва да произтичат от одобрената URS, споразумение с доставчик/клиент, система за качество и оценка на риска-, а не от обща статия.
| Критерий | Формулировката на протокола трябва да бъде попълнена преди FAT |
|---|---|
| Индивидуално преброяване | Всеки тестван контейнер трябва да съдържа ___ единици / остава в рамките на ___ единици или ___% от целта. |
| Правило за подценяване | Подброяванията са [не са разрешени / разрешени в рамките на одобрения лимит от ___]. |
| Правило за преброяване | Преброяването е [неразрешено / разрешено в рамките на одобрения лимит от ___]. |
| Повторяемост | Всички ___ прогони при всяко условие трябва да отговарят на индивидуалните критерии и критериите за-ниво на пробег. |
| Диапазон на скоростта | Машината трябва да минава при ___, ___ и ___ [бутилки/мин или единици/мин]. |
| Оперативни събития | Без необяснимо засядане, неконтролирано изпускане или критична аларма; определени предизвикателства за отхвърляне/блокиране трябва да преминат. |
| Пълнота на записа | Всички необработени данни, изчисления, наблюдения, отклонения и одобрения трябва да бъдат пълни и проследими. |
Как да разследвате неуспешен тест за точност на броенето
Неуспешният резултат идентифицира симптом, а не автоматично дефектен сензор. Задръжте засегнатия тест, запазете оригиналните данни и проучете една променлива наведнъж.
| Наблюдаван симптом | Вероятни фактори | Проверка за потвърждение | Потенциален отговор |
|---|---|---|---|
| Броят варира между повторенията | Нестабилно ниво на бункера, мостове, непостоянни вибрации или състояние на смесен продукт | Повторете при непроменени настройки, като наблюдавате отделянето на продукта и нивото на бункера | Стабилизирайте фуража, определете нивото на пълнене, оптимизирайте одобрените настройки на хранилката |
| Точността намалява при по-висока скорост | Недостатъчно разделяне, насищане на сензора, припокриване на разряда или несъответствие във времето | Сравнете ниско, номинално и високо{0}}видео/резултати | Коригирайте в рамките на квалифицирания диапазон; преоценете максимално одобрената скорост |
| Прозрачни или отразяващи дефекти на продукта | Оптичен контраст, ориентация, отражение или припокриващи се единици | Проверете сензорния/визионния сигнал, като използвате представителни проби | Оптимизирайте осветлението/чувствителността или оценете технологията за отчитане на зрението |
| Прекъснати преброявания | Прах, блокиран канал, статична адхезия, отскок или синхронизиране на бутилка | Проверете пътя на откриване и изхвърляне; проверете отхвърлените единици и позицията на бутилката | Почистете, контролирайте статично електричество/прах, правилно разделяне или време |
| Дрейф след продължителна работа | Натрупване на материал, нагряване на компоненти, разхлабване или износване | Сравнете резултатите от началото, средата и края-на-пробега | Определете честотата на почистване/инспекция; компоненти, засегнати от услугата |
| Референтното преброяване не е съгласно | Грешка при ръчна проверка или неквалифициран референтен метод | Използвайте независима втора проверка при контролирани условия | Коригирайте измервателната система, преди да прецените машината |
За по-задълбочена справка за отстраняване на неизправности прегледайтефактори, които влияят върху точността на машината за броене на капсулии тезисъвети за калибриране на-високоскоростни броячи за зрение.
Проверките на инспекцията и конфигурацията трябва да се записват заедно с резултатите от преброяването.
Какво да включите в FAT отчета
Окончателният пакет трябва да позволи на рецензент, който не е присъствал, да реконструира какво е тествано, как е проверено и защо е преминало или не е преминало.
- Утвърден протокол и ревизия
- ID на машината и конфигурация
- Идентификация на продукта/пробата
- Брой контейнери и мишени
- Пред{0}}проверки на готовност за тестове
- Референтен метод и състояние на калибриране
- Всички работни параметри
- Индивидуални резултати от необработеното преброяване
- Подписана калкулация и преглед
- Аларми, откази и наблюдения
- Записи за отклонение и разследване
- Одобрени резултати от повторен тест
- Състояние на отворен-елемент/перфориране-списък
- Подписи за окончателно приемане
Често срещани грешки на FAT протокола, които трябва да избягвате
- Тестване само на едно лесно условие:не дава доказателства за производителност при нормална или горна предвидена скорост.
- Отчитане само средна стойност:може да скрие отделни преброявания и преброявания.
- Промяна на няколко променливи заедно:предотвратява смислено заключение-за основната причина.
- Използване на недефиниран или само{0}}референтен метод за преброяване:референтното измерване трябва да бъде независимо и контролирано.
- Повторно тестване без документирана причина:многократните опити до преминаване създават предубедени доказателства.
- Пренебрегване на разликата в примера:гладкото плацебо може да не представлява прашен, статичен или прозрачен търговски продукт.
- Твърдението, че FAT доказва дългосрочна-способност:разширената работа при условия на място изисква подходяща квалификация или проучване на процеса.
Често задавани въпроси относно тестването на точността на машината за броене
Каква е целта на теста за точност на машината за броене по време на FAT?
Той проверява дали конфигурираната машина многократно произвежда необходимия брой при определени фабрични условия преди изпращане. Тестът трябва да оцени точността на отделния контейнер, повторяемостта, очакваните условия на скоростта, работните събития и пълнотата на записа.
Колко проби са необходими за броячна машина FAT?
Няма универсален размер на извадката, приложим за всеки проект. Изберете и обосновете броя, като използвате риска от продукта и процеса, необходимата увереност, машинната технология, условията на скоростта, наличната проба и одобрените изисквания на клиента/качеството. Статистическото изчисление с нулев-неуспех може да подкрепи обосновката, когато неговите допускания отговарят.
Трябва ли броячът да се тества при различни скорости?
Да, когато промяната на скоростта е част от предвидената употреба или може да повлияе на отделянето и откриването на продукта. Тествайте представителни ниски, номинални и висококвалифицирани условия, като контролирате други променливи.
Може ли средният брой да се използва за приемане?
Средните резултати могат да бъдат докладвани като допълнителна информация, но те не трябва да прикриват неуспешна бутилка. Обикновено са необходими индивидуални-критерии за контейнери, тъй като преброяването и преброяването могат да се анулират в общата сума.
Какво трябва да се случи след неуспешен резултат?
Запазете оригиналните данни, отворете необходимия запис на отклонение, идентифицирайте симптома, проучете материал/метод/машина/фактори на околната среда, документирайте всяка корекция и извършете само оторизиран повторен тест при предварително определени условия.
Преминаването на FAT завършва ли валидирането?
Не. FAT е фабрично доказателство при посочените условия на тестване. SAT, квалификация и валидиране на процеса може все още да се изискват съгласно плана за валидиране и системата за качество.
Подгответе по-добра машина за броене FAT
Споделете размерите и характеристиките на продукта, целевия брой, спецификацията на бутилката, изискваната производителност и критериите за приемане на черновата. SED Pharma може да прегледа заявлението и да обсъди подходяща конфигурация на оборудването за броене и подход за FAT тест.
Поискайте тестов план на FAT